La Recherche Clinique, Libre et Éclairée
Allo Isabelle ? Salut, c’est Clélia !
Dis-moi, tu aurais cinq minutes à me consacrer ? J’aurai une question à te poser.
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Je t’appelle parce qu’avec Justyna on a abordé le screening d’un patient dans le service, et je n’ai pas osé lui demander mais à ça veut dire quoi exactement « screening » ? Vous ne pouvez pas parler français comme tout le monde ?
Isabelle Borzeix
CHU Caen
On aime bien utiliser des mots anglais en recherche clinique ; le screening, littéralement, ça veut dire « dépistage ». Ça signifie que c’est une phase de sélection, c’est ça dire l’identification de patients potentiels pour participer à un essai clinique.
Dans un premier temps, on va cibler la population qui a été déterminée par l’hypothèse du protocole. Cela peut se dérouler avant même de voir le patient, juste en regardant le dossier médical ou même des bases de données avant la venue du patient en consultation, avant sa venue à l’hôpital.
C’est ce qu’elle m’a expliqué, que cette sélection de patient pouvait être plus ou moins découpée en deux étapes, avec une première sans implication du patient, où l’on se contente de voir les données médicales déjà relevées et les résultats disponibles dans le cadre du soin courant ; et parfois une seconde phase où l’on pourra potentiellement effectuer des examens spécifiques pour la sélection.
Oui, ensuite on va vérifier minutieusement les critères d’inclusion et de non-inclusion.
Et on est d’accord qu’à ce moment-là, si par exemple on doit faire des prises de sang qui ne sont pas faites dans la prise en charge normale du patient, cette vérification complémentaire ne pourra se faire qu’une fois son consentement obtenu.
J’imagine que tous ces critères que l’on doit revoir sont listés selon les protocoles ?
Ces critères sont bien définis par le protocole au départ. Les critères d’inclusion, ce sont les caractéristiques que tous les patients doivent présenter obligatoirement pour être inclus : cela peut être un critère d’âge, un critère biologique ou une pathologie, comme par exemple du diabète. Ensuite, on va vérifier les critères d’exclusion ou de non-inclusion : à l’inverse ce sont les caractéristiques que les patients ne doivent pas présenter pour être inclus.
Et donc, puisque l’on a potentiellement plusieurs choses à vérifier, avec parfois des données que l’on n’obtient pas tout de suite, quel est le meilleur moment pour faire cette sélection ? On ne peut pas toujours attendre le dernier jour pour avoir le maximum d’informations issues du soin courant.
Le meilleur moment est déterminé dès la mise en place du protocole dans le service. Cela peut se faire tout simplement par le médecin lors d’une consultation, ou dans un laps de temps bien défini lorsque qu’il y a une contrainte de temps pour l’inclusion d’un patient, par exemple : pour un protocole qui exige une inclusion et une randomisation entre l’entrée du patient à l’hôpital et quarante-huit heures.
D’accord, alors concrètement, si l’on veut être le plus efficace possible, on a tout intérêt à avoir une première identification superficielle, ce que Justyna qualifiait de pré-screening, le plus tôt possible. Donc que les médecins investigateurs identifient rapidement les patients potentiels.
C’est ça.
Mais le plus souvent, c’est le rôle de l’équipe de recherche, du TEC, de l’ARC, de l’IRC, voir du personnel médical, comme par exemple les internes, qui peuvent être informés pour être partie prenante dans cette identification.
Et une fois un patient identifié par les équipes, on passe le relai au médecin de l’étude.
Lorsqu’un patient a été potentiellement identifié, les critères d’inclusion et d’exclusion sont minutieusement vérifiés par le médecin investigateur : cela va de sa responsabilité.
Ok. Maintenant, ça doit arriver les erreurs de sélection.
Par exemple là, on a un patient à qui on veut proposer une étude, mais il doit avoir un examen spécifique que l’on ne pourra faire qu’une fois son accord et son consentement obtenus : on ne pourra vérifier le critère qu’après son inclusion non ?
C’est vrai, un patient peut être inclus, par exemple, dans un essai alors qu’il présentait tous les critères d’éligibilité, et qui dans un second temps va présenter un critère d’exclusion. Là, c’est ce que l’on appelle le « screen failure », ou « échec de sélection ».
Dans ce cas, il ne participera pas à l’étude.
On parle là du cas où l’on a une phase active pour le patient, où l’on a besoin de compléments par rapport aux données déjà disponibles, et que Justyna qualifiait cette fois-ci de screening.
Mais de vraies erreurs, un critère que l’on n’a pas bien vérifié, ça doit arriver ?
C’est ce que l’on appelle un « inclus à tort » : le patient est inclus dans l’essai alors qu’il ne présentait pas tous les critères. Dans ce cas, le patient ne peut plus participer et il y a ce que l’on appelle une « sortie d’étude ».
Et moi dans tout ça, j’ai le droit de signaler un patient même si je ne suis pas spécifiquement membre de l’équipe de recherche ?
Oui, bien sûr.
D’où l’importance de la discussion avec le personnel médical et paramédical qui prennent en charge le potentiel patient.
Je note, mais on ne va pas le dire trop fort, parce que déjà qu’on me fait faire les podcasts, c’est un coup à ce que l’on me demande d’apprendre l’ensemble des protocoles en cours pour que je puisse prendre part à cette étape de sélection qui, je l’ai bien compris, est importante.
Alors oui, importante, voir primordiale avant même de proposer au patient de participer à un essai clinique.
