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« introduction, 2ème partie »

La Recherche Clinique, Libre et Éclairée

Introduction à la recherche clinique pour Clélia, avec description du déroulé et des phases par Chrystel.
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Bonjour Chrystel.
Lors du précédent podcast tu m'as expliqué que la recherche clinique est la recherche effectuée sur l'Homme et qu'elle est indispensable pour permettre à tous de bénéficier des progrès de la médecine. Nous nous étions arrêtés sur le fait qu'elle se déroule en quatre phases successives et indépendantes. Tu pourrais m'en expliquer le déroulement ?

Chrystel Leperchois
CHU Nîmes

La première phase, la phase I consiste à la première administration de cette nouvelle molécule à l'Homme. Classiquement les études de phase I se déroulent chez des volontaires non malades, en petits effectifs, entre dix à quarante. Tu as dû entendre parler de ces tests car les volontaires peuvent être indemnisés pour les réaliser. Ces tests sont réalisés sous strict contrôle médical, avec de très faibles doses de la molécule sur une période très courte.

Et qu'est-ce ça nous permet de vérifier ?

La tolérance et son assimilation dans l'organisme, à savoir les mécanismes de distribution, d'absorption, de métabolisme et d'élimination vont ainsi être étudiés. Il sera aussi évalué si la molécule n'entraine pas trop d'effets indésirables : c'est ce que l'on appelle l'innocuité. À l'issue de cette phase, il sera déterminé la dose maximale tolérée, c'est à dire la dose à ne pas dépasser car la molécule sera alors considérée comme toxique. On va aussi étudier la fréquence d'administration : ce sont ces deux données qui seront recommandées pour la phase suivante.

La phase II donc.

Les tests de phase II sont effectués en milieu hospitalier en plus grand nombre de patients, 100 à 200. Ce sont des patients atteints eux de la maladie à traiter. L'objectif est de déterminer la dose optimale qui sera utilisée pour l'essai suivant, l'essai de phase III, et aussi d'approfondir les connaissances sur la tolérance du produit.

Combien de patients sont inclus dans la phase III ?

La phase III se déroule à grande échelle, jusqu'à plusieurs milliers de patients dans plusieurs pays.

Cette fois-ci on va vérifier son efficacité, c'est ça ?

L'objectif de cette phase est double : le premier est d'évaluer l'efficacité du produit à l'étude, et dans un second temps de confirmer sa tolérance en surveillant l'apparition d'éventuels effets secondaires qui seraient passés inaperçus lors des phases précédentes.

Et comment fait-on ça ?

Deux moyens pour le faire : soit on compare cette molécule à un placebo, soit on le compare à un traitement déjà existant. Le plus souvent il s'agit d'un traitement standard de référence dans la maladie ciblée. Le but étant de déterminer dans quelles conditions d'utiisation le produit sera le plus efficace. Si à l'issu de cette phase le traitement à l'étude est efficace avec des effets secondaires acceptables.

La fameuse balance bénéfice-risque.

Alors le nouveau médicament obtiendra une autorisation de mise sur le marché, une "AMM". Il pourra ainsi être commercialisé : la molécule devient un médicament.

Si j'ai bien suivi, au bout de la troisième phase le médicament peut enfin être commercialisé. Mais tu m'as dit qu'il y avait 4 phases.

Tu as raison, en fait il existe bien une dernière phase : la phase IV qui intervient après la commercialisation. Le médicament continu de faire l'objet d'un suivi strict à long terme afin d'identifier les effets secondaires graves et inattendus liés à son administration. c'est ce que l'on appelle la pharmacovigilance. Cette phase va aussi permettre d'affiner les connaissances en terme de risques de bénéfices et de mieux évaluer sa place dans la stratégie thérapeutique de la maladie ciblée. Tant que le médicament est disponible sur le marché les études de phase IV ne sont jamais terminées.

On peut donc dire que la recherche clinique ne s'arrête jamais.
Et bien je te remercie pour toutes ses informations. Maintenant que tu m'as apporté des bases solides sur la recherche clinique j'aimerai maintenant mieux comprendre comment elle se déroule à l'hôpital. Je te dis à très bientot et merci encore.

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